Brasil suspende los ensayos de la vacuna china contra la COVID-19 por un “evento adverso grave”

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes que determinó la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de la ocurrencia de un “evento adverso grave“.

Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.

“Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil”, precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a nueve mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.

El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

Fuente: Sin Embargo

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