Los test ‘made in Spain’ casi infalibles empiezan a trabajar en pruebas diagnósticas rápidas para la COVID-19

Los test rápido para el coronavirus marca España ya han llegado. Y, además, tienen una sensibilidad del 94,6%. La empresa Eurofins Ingenasa ha conseguido desarrollar estos test que en tan solo diez minutos dicen si una persona ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, ahora ya están preparando la siguiente fase: los test de diagnóstico rápidos para al COVID-19.

Al principio de la pandemia en España, los test de anticuerpos procedentes de China tenían una baja sensibilidad. Esto supuso un problema. Sin embargo, los desarrollados por este laboratorio español, que está en funcionamiento desde 1981, son muy sensibles. Belén Barreiro, directora general de Eurofins Ingenasa, ha explicado el problema de la sensibilidad:

“En nuestros propios ensayos los datos de sensibilidad con los que contamos son de más del 94%. La sensibilidad es un criterio que puede parecer muy objetivo, pero no lo es. Depende de la técnica con la que te compares, la sensibilidad puede ser mayor o menor. Al principio todo era comparable con las PCR, pero están mirando cosas diferentes. La PCR está detectando la presencia de un patógeno en un paciente mientras que los anticuerpos es otra cosa. No coinciden en el tiempo, las ventanas en las que uno es detectable, habitualmente no lo es el otro y viceversa. Y tienes que tener un panel de muestras catalogadas para estar seguro de que la comparativa que estás haciendo es la buena. Y ahora que hay muchísimas herramientas serológicas que había en un principio, contamos con muchos más medios para hacer una validación mucho más racional”.

Más allá de los datos sobre la sensibilidad de estos test rápidos generados por la propia empresa, Barreiro apunta que “ha sido validado por otros centros de referencia”. En este caso, “en España el centro de referencia es el Instituto de Salud Carlos III y nos ha dado una valoración de sensibilidad muy buena”.

Ahora, la empresa añade tanto los test rápidos de anticuerpos como las pruebas ELISA a su catálogo de productos. Y, apuntan, además, que tiene la capacidad de producir “250.000 tests rápidos y 500.000 tests ELISA semanales, lo que le permite garantizar el suministro incluso ante picos de demanda provocados por posibles rebrotes”, indican en una nota de prensa.

Diseño de los test rápidos de anticuerpos

El 12 de febrero el laboratorio de Barreiro se hace con una muestra del virus y comienza a trabajar. Y en apenas dos meses, el 3 de mayo, ya tienen su kit de diagnóstico preparado. Y con una sensibilidad altísima. “Llevamos 3 años participando en un proyecto de investigación europeo que lo que buscaba era que los científicos jóvenes estuvieran preparados para abordar la posibilidad de la aparición de una enfermedad emergente. Y justo ha aparecido”, cuenta.

“Teníamos a los científicos formados los últimos tres años y lo bueno es que colaborábamos once instituciones de diferentes países. Una de ellas, concretamente, era un hospital. Y nos pudo pasar una muestra a partir de la que pudimos fabricar de manera sintética una de las proteínas del virus y con ella diseñamos nuestros primeros ensayos diagnósticos. Todo el producto validado acabó el 3 de mayo”.

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“Desarrollamos el test rápido de anticuerpos en dos meses”, explica Barreiro Estos ensayos, cuenta Barreiro, suele llevar entre 6 y 9 meses en el mejor de los casos. “Y habitualmente incluso un poco más”, añade. En este caso, “lo desarrollamos en dos meses con un gran esfuerzo de parte de todo el personal. Toda la sociedad tenía en la cabeza cómo contribuir y ayudar a que esto se resolviere. La gente en su casa hacía mascarillas e imprimía protectores en 3D. Todos estábamos buscando la forma de ayudar y contribuir a que esto mejorase. Y nosotros teníamos la herramienta en nuestras manos de hacerlo. La gente se involucró muchísimo. Y durante el periodo de confinamiento vivían en el laboratorio la mayor parte de ellos. El confinamiento se realizó en el laboratorio trabajando muchísimas horas y muy incentivados”, explica la directora del laboratorio.

La empresa ya ha empezado a comercializar los test rápidos de anticuerpos del SARS-CoV-2. Sus principales compradores son “empresas de prevención de riesgos, muchas residencias de ancianos y empresas que son grandes y que quieren tener la seguridad de cómo evoluciona dentro de su colectivo la patología”. Es más, Barreiro explica que mirar si la prevalencia se mantiene o baja dentro de un mismo colectivo, como puede ser una empresa, “indica que no existe circulación del virus en tu colectivo”. “Mientras que si esa prevalencia se incrementa con el tiempo, existe circulación de ese patógeno en ese colectivo. Es una manera de monitorearlo”. De esta forma, la empresa se asegura de saber si las medidas que está tomando para prevenir los contagios sirven o, por el contrario, hay que reforzarlas.

Diagnóstico rápido

Barreiro indica que los test rápidos de anticuerpos para la COVID-19 no deben usarse para el diagnóstico de la enfermedad. Ya que se están mirando diferentes cosas: “No es lo adecuado para detectar la enfermedad en sí. Lo único adecuado para poder verificar la enfermedad en un momento dado es la detección del patógeno mediante una técnica PCR o basada también en estos sistemas de detección inmunológico, que también se pueden hacer”, comenta. “Nosotros estamos trabajando ahora en un test rápido para el patógeno con una sensibilidad, por supuesto, menor que la de la PCR, pero suficientemente representativa”, explica desde el otro lado del teléfono.

Los anticuerpos se pueden empezar a medir entre los días 10 y 17 de haber empezado los síntomas, comenta Barreiro. De ahí que estén trabajando ahora en una prueba de diagnóstico rápido para acelerar o máximo posible los procesos.

“Ahora se está cuestionando cuál es el nivel necesario para que se produzca el contagio. Porque la PCR es tan tan tan sensible que puede detectar niveles que no son infectivos. Hay que saber cuál es ese umbral a partir del cual la carga viral empieza a ser infectiva. Y ese es nuestro objetivo: intentar desarrollar un test rápido que sea capaz de estar por encima de ese umbral. Va a ser siempre menos sensible que una PCR, pero posiblemente más significativo“, indica. “Tenemos nuestro primer prototipo ya desarrollado y vamos a empezar a usar muestras reales. Hasta ahora hemos sido capaces de detectar la proteína recombinante que generamos nosotros en el laboratorio. Y en breve podremos valorar con estas muestras si el prototipo consigue también detectar el virus en muestras reales de pacientes”, añde.

La diferencia entre la PCR y los test de diagnóstico rápido está en cómo se busca el virus. Pero, además, el prototipo con el que van a ensayar es mucho más rápido que la PCR porque esta “implica dos procesos”. Por un lado, “la extracción del material genético de la muestra que te suministran” y, después, “se inicia la PCR, que es el sistema de amplificación”. “Una vez ya tienes purificado el ácido nucleico y a partir de ahí aplicas ese proceso de amplificar la zona del ácido nucleico que te interesa. Que es específica de ese virus”. ¿Y cuánto se tarda en hacer todo esto? “El tiempo de análisis son máximo cinco horas, pero todo el proceso requiere ese tiempo a mayores”.

“Con nuestro prototipo, a día de hoy, solo detectando la proteína, que es lo más fácil. Usamos la misma proteína que hemos utilizado para general los anticuerpos. Y eso tarda diez minutos. Es la misma confirmación que en el caso de los anticuerpos: se añade la muestra, se espera un ratito; añades tres gotitas de un reactivo, y se empieza a producir el frente cromatográfico y se desarrolla la reacción”. “Ahora tenemos que conseguirlo y que tengan la suficiente sensibilidad”, concluye Barreiro.

Apenas hace unos meses que empezó la COVID-19 a interferir con nuestras vidas. Sin embargo, cada día conocemos un poquito más a este enemigo invisible y, sobre todo, cada vez es más fácil diagnosticarlo. A pesar de los rebrotes que tenemos actualmente en España, el uso de estos equipos de diagnóstico rápido ayudarán a que los equipos médicos a ser más rápidos. O, al menos, si este prototipo llega a buen puerto.

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